FDA approves Retatrutide this year?
Tutar
Al
The question is whether “FDA bu yıl Retatrutide'ı onaylıyor mu?” occurs by the stated deadline and under the published conditions.
A Yes outcome requires the stated conditions to be met; No covers the alternative.
The qualifying event, evidence source, cutoff time, and any exceptions are documented in the Resolution Rules below.
Retatrutide, Eli Lilly tarafından geliştirilen ve şu anda obezite, yağlı karaciğer hastalığı, tip-2 diyabet, diz osteoartriti ve daha fazlasını tedavi etmek için deneme aşamasında olan bir triple agonist hormon/peptit ilaçtır.
Bu piyasa, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Eli Lilly'nin aktif bileşeni retatrutide (LY3437943 gibi herhangi bir marka adı veya tanımlayıcı dahil) olan bir ilaç ürünü için tam veya koşullu onay vermesi durumunda "Yes" olarak çözümlenecektir; bu, piyasa oluşturulması ile 31 Aralık 2026, 23:59 ET arasındaki herhangi bir kullanım için geçerlidir. Aksi takdirde, bu piyasa "No" olarak çözümlenecektir.
Onay, şu şekilde tanımlanır: Yeni ilaçlar için: FDA'nın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için onay mektubu vermesi Zaten piyasada olan ve yeni endikasyonlar arayan ilaçlar için: Belirtilen spesifik endikasyon için ek bir NDA (sNDA) veya ek BLA (sBLA) onayı Jenerik ilaçlar için: FDA'nın Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) onayı Biyobenzerler için: FDA'nın 351(k) başvurusu onayı
Aşağıdakiler nitelikli onayları oluşturur: Standart onay (klinik fayda temelli geleneksel onay), Hızlandırılmış onay (vekil uç noktalara dayalı), Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) ile onay, Sınırlı dağıtım veya endikasyon kısıtlamalarıyla onay, şefkat kullanımı/genişletilmiş erişim programları hariç
Aşağıdakiler nitelikli onay sayılmaz: Ek eylemler gerektiren onay mektupları Patent veya münhasırlık süresi bitimini bekleyen geçici onaylar FDA'nın ek bilgi veya çalışma talebi Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri tarih uzatımları Sadece şefkat kullanımı veya genişletilmiş erişim programları için onay Sadece ihracat veya ABD dışı kullanım için onay Tam onay olmadan Acil Kullanım Yetkisi (EUA) Başvurunun mevcut haliyle onaylanamayacağını belirten Tam Yanıt Mektupları (CRL)
Listelenen ilaç bu piyasa zaman diliminde onaylanırsa, piyasa "Yes" olarak çözümlenecek, Danışma Komitesi oylamaları veya daha sonraki onay geri çekilmeleri dikkate alınmayacaktır.
Koşullu onaylar, pazarlama sonrası gereksinimler veya taahhütler içerebilir ve hâlâ nitelikli sayılır.
Birincil çözüm kaynağı FDA'dan resmi bilgiler olacaktır; ancak, güvenilir raporlamanın bir konsensüsü de kullanılacaktır.