Dieser Markt wird auf "Ja" auflösen, wenn die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bis zum 31. Dezember 2027, 23:59 Uhr ET, eine Genehmigung für **Intismeran autogene** für jede Indikation erteilt. Andernfalls löst sich der Markt auf "Nein" auf.

**Intismeran autogene** bezieht sich auf die individualisierte Neoantigen-Therapie von Moderna und Merck, die im Rahmen der Phase-3-Studie **INTerpath-001 (NCT05933577)** evaluiert wird (auch bekannt als **mRNA-4157** und **V940**), inklusive aller späteren Handels-, Marken- oder nichtproprietären Namen für dieses Produkt sowie aller umbenannten oder modifizierten Versionen, die von den jeweiligen Unternehmen oder der FDA als dasselbe Produkt oder direkte Fortsetzung des V940/mRNA-4157-Programms identifiziert werden.

Unterschiede in der Neoantigen-Zusammensetzung zwischen Patienten beeinflussen die Auflösung nicht. Änderungen an der Formulierung des Produkts beeinflussen die Auflösung nicht, sofern die FDA das oben beschriebene Produkt genehmigt. Eine Genehmigung als Teil eines Kombinationsregimes zählt. Eine Genehmigung für eine engere Population als die in INTerpath-001 untersuchte zählt ebenfalls. Eine Genehmigung für eine andere Indikation als Melanom zählt ebenfalls. Sowohl Standard- als auch beschleunigte Genehmigungen zählen.

Eine Genehmigung wird wie folgt definiert:

Für neue Arzneimittel: Ausgabe eines Genehmigungsbriefs für eine **New Drug Application (NDA)** oder **Biologics License Application (BLA)** Für bereits vermarktete Arzneimittel mit neuen Indikationen: Genehmigung einer **supplemental NDA (sNDA)** oder **supplemental BLA (sBLA)** für die spezifische Indikation Für Generika: Genehmigung einer **Abbreviated New Drug Application (ANDA)** Für Biosimilars: Genehmigung einer **351(k)-Anwendung**

Folgende Genehmigungen gelten als qualifizierend: Standardgenehmigung (traditionelle Genehmigung auf Grundlage klinischer Vorteile), Beschleunigte Genehmigung (basierend auf Surrogatendpunkten), Genehmigung mit **Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)**, Genehmigung mit eingeschränkter Verteilung oder Indikationsbeschränkungen (ausgenommen Kompassionsprogramme/erweiterter Zugang)

Folgende Genehmigungen gelten **nicht** als qualifizierend: Genehmigungsbescheide ("approvable letters"), die keine finale Genehmigung darstellen, sowie alle anderen nicht-endgültigen Entscheidungen der FDA.